编者按：经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter Aortic Valve Replacement， TAVR）已成为主动脉瓣狭窄（AS）患者的有效治疗手段。近年来，中国紧跟世界步伐，积极开展TAVR手术，并在国产瓣膜研发方面取得了重大进展。2017年AHA科学年会的GW-ICC@AHA2017联合论坛上，来自南京医科大学第一附属医院的孔祥清教授向参会者展示了中国TAVR的现状及发展成果，并接受了我们的采访。

 

   

 

    南京医科大学第一附属医院  孔祥清教授

 

    中国AS及TAVR现状

 

    众所周知，中国人群的主动脉瓣有其独特的解剖特征。具体来说，与欧美相比，中国人群的主动脉瓣更多为二叶式（图1），更多伴有严重钙化，且瓣膜钙化发生率存在显著地区差异。此外，中国人群的血管路径更细。这些均给中国AS患者的TAVR治疗带来了严峻挑战。因此，我们需要探寻更加适合中国人群瓣膜特点的TAVR装置。

 

 

    图1. 与欧美相比中国人群二叶式主动脉瓣更多见

 

    与国外相比，中国适合行TAVR的AS患者可能相对更少。目前，中国共计实施TAVR 720例。其中，采用进口Corevalve瓣膜及Sapien瓣膜分别开展100例和20例，采用国产Venus瓣膜、Micro-Valve及J-VALVE瓣膜分别开展260例、160例和180例。

 

    国产瓣膜成果展示

 

    作为中国首个经导管人工瓣膜，Venus A瓣膜自2007年开始动物实验以来，瓣膜及其输送系统不断优化和完善，相关临床试验获得成功，已于2017年4月获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。该瓣膜系统由自膨胀式瓣膜和输送系统两部分组成，其中前者由三片裙体、三个瓣叶缝制成一体，最后将特殊加工的猪心包缝制在镍钛合金支撑支架上而成（图2）。由于人工瓣膜处于自生瓣之上，故能更好地适应各种形态的瓣膜以保证瓣膜功能，可实现稳定和精准放置。有关该瓣膜的初步临床研究更是获得了令人惊喜的结果，不输CoreValve瓣膜且在严重钙化瓣膜中应用时还凸显出一定的优势。总的来说，该瓣膜在设计上不输进口瓣膜，更加适合中国人群的瓣膜病特点、径向支撑力较强、置入过程更稳定，适合中国人群主动脉瓣钙化严重的特点，置入成功率高，非常具有应用前景。

 

    图2. Venus A瓣膜系统

 

    我国研发的J-VALVE瓣膜具有分离式定位键的设计，具有可治疗主动脉瓣关闭不全的独特优势，让主动脉瓣关闭不全的TAVR治疗成为可能，为主动脉瓣关闭不全的治疗带来了新希望。其具有不需要开胸、无需血液体外循环，能够大幅减少患者的手术创伤、缩短术后恢复时间、减轻患者痛苦、降低对患者身体条件的要求等优势，可扩大适应证范围、提升治疗效果、降低手术费用，使大多数需要更换心脏瓣膜的患者可以得到治疗。可喜的是，目前中国相关注册研究业已显示，该瓣膜具有较高的成功率；术后12个月的全因死亡率仅5.6%，永久起搏器植入率仅4.6%，远低于全球平均水平。

 

    南京医科大学第一附属医院孔祥清教授专访

 

    在现场接受采访时，孔祥清教授指出，目前，高位主动脉瓣狭窄的患者采用TAVR的方法来治疗越来越受重视，中低位的患者也开始采用TAVR的方法。中低位的患者人群是否完全用TAVR的方法来替代外科治疗，要看瓣膜的寿命。瓣膜寿命的延长可以使这项技术应用于中低位的患者。从现在治疗的结果来看，TAVR与外科手术的疗效相当，但TAVR的安全性更好。

 

    我国TAVR治疗技术进展很快，无论是在有效性还是安全性上。我国目前已经有了两款自己可以用的瓣膜，尽管还未商业化，但其有效性和安全性与进口瓣膜相似。由于缺乏临床研究的证据，我国尚未出台TAVR指南，但已经陆续出台了TAVR以及TAVR中国专家共识。由于TAVR是风险很高的手术，因此，我国可能要循序渐进地推进这项技术的发展。值得肯定的是，TAVR肯定是一项好的技术，尤其是针对高位主动脉瓣狭窄的患者。我们要把这个好的手段用好，并进行有序地推广，尤其是在普通的医院。